沒有ce認(rèn)證可以出口嗎
出口歐洲口罩CE認(rèn)證問題解答
海外疫情愈演愈烈，目前多國(guó)口罩缺貨，外需醫(yī)療物資需求激增的信號(hào)不斷傳遞。最新消息稱，目前美國(guó)至少短缺2億只口罩，多個(gè)國(guó)家口罩供應(yīng)有限，禁止出口。目前，國(guó)內(nèi)疫情發(fā)展正在向好。隨著國(guó)內(nèi)口罩產(chǎn)能的增加，“口罩難找”得到緩解，一批批醫(yī)療物資開始出口。
口罩出口美國(guó)需要FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，出口歐洲需要CE認(rèn)證（歐盟強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證）。兵馬未動(dòng)，糧草先行，大批企業(yè)排隊(duì)辦理產(chǎn)品出口認(rèn)證。近期，各種關(guān)于口罩CE認(rèn)證的消息，真真假假，滿天飛。許多非專業(yè)人士隨意起草標(biāo)題以誤導(dǎo)公眾。今天我們就來解答相關(guān)問題！
目前口罩出口歐洲需要CE認(rèn)證嗎？沒有CE認(rèn)證可以出口嗎？
A：口罩出口歐洲肯定需要CE認(rèn)證。網(wǎng)上流傳的“歐洲綠色頻道”并沒有說不需要CE認(rèn)證。歐盟委員會(huì)的建議是：在保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠的前提下，申請(qǐng)CE合格評(píng)定的口罩可以暫時(shí)允許出口歐洲，但其合格評(píng)定必須繼續(xù)進(jìn)行，成員國(guó)主管部門可以也在疫情期間進(jìn)行評(píng)估。以及購(gòu)買沒有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械的組織，產(chǎn)品只能供醫(yī)務(wù)人員使用，不能在市場(chǎng)上銷售。同時(shí)，市場(chǎng)抽查將重點(diǎn)抽查與防疫相關(guān)的醫(yī)療器械，防范不合格產(chǎn)品帶來的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
個(gè)人防護(hù)口罩（PPE）CE認(rèn)證是否必須由公告編號(hào)機(jī)構(gòu)評(píng)估？
聲稱具有防病毒或工業(yè)用途的口罩根據(jù)個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)屬于第三類，需要由個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估。但是，對(duì)于普通的個(gè)人防護(hù)口罩，我們建議企業(yè)可以根據(jù)個(gè)人防護(hù)用品規(guī)定的第一類進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估。
一次性平面口罩應(yīng)該以什么標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)CE認(rèn)證？
A：根據(jù)檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)分析，一次性平面口罩很難達(dá)到EN149的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，泄漏率普遍不合格。顆粒過濾效率不高。因此，我們建議企業(yè)按照EN14683對(duì)一次性平面口罩進(jìn)行合格評(píng)定并完成注冊(cè)。醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將于 2020 年 5 月 26 日被 (EU) 2017/745 取代）的要求。醫(yī)用口罩根據(jù)歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則歸類為I類器械，并進(jìn)一步分為無菌和非無菌兩類。鑒于歐洲法規(guī)處于過渡期，如果是新企業(yè)，短時(shí)間內(nèi)基本不可能申請(qǐng)到無菌醫(yī)用口罩。
醫(yī)用非無菌口罩CE認(rèn)證流程？
答：醫(yī)用非無菌口罩CE認(rèn)證符合性評(píng)估：（企業(yè)符合性評(píng)估不需要公告號(hào)機(jī)構(gòu)出具證書。對(duì)于部分希望獲得歐洲機(jī)構(gòu)出具證書的企業(yè)，我們提醒：對(duì)于一類器械，該類證書有效。在程序上不能代替DOC，也不能代替歐洲注冊(cè)。）
1）準(zhǔn)備技術(shù)文件
2）送樣檢測(cè)，并提供檢測(cè)報(bào)告（必須進(jìn)行測(cè)試以驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的要求）
3）符合性聲明
4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)
出口歐洲的醫(yī)用非無菌口罩銘牌標(biāo)識(shí)要求？
A：對(duì)于新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，出口歐洲產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)要特別注意。根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)簽必須至少包含以下信息：
一種。制造商的名稱和地址
灣。歐盟授權(quán)代表的姓名和地址
C。產(chǎn)品名稱、型號(hào)
d. 產(chǎn)品有效期信息
e. 非無菌標(biāo)志
F。不能重復(fù)使用的標(biāo)志
G。生產(chǎn)批號(hào)
h.CE認(rèn)證標(biāo)志