醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）內(nèi)容介紹，歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘逐步 建立成為一個(gè)統(tǒng)-的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致，

這三個(gè)指令分別是：

1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰鳥(niǎo)素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為 1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3.醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械，（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等]；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲。

診斷和治療儀、輸液泵等。

二醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）核心要求：

（一）基本要求（總要求）

a）安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)分析）；b）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；C）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；e）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。

（二）基本要求的具體包括如下14條：

1.器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。

2生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)

其次：對(duì)無(wú)法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置；最后，告知用戶(hù)所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。

3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。

4.在生產(chǎn)線(xiàn)者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。5.器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。

6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

7化學(xué)、物理和生物性能8.感染和微生物污染。

9.組裝和環(huán)境因素

10.檢測(cè)器械11.輻射防護(hù)

12.帶有能源或與其他能源相連接的器械

13.生產(chǎn)者提供的操作信息

14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿(mǎn)足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄X的規(guī)定取得。

三療器械CE認(rèn)證（MDD指令）產(chǎn)分類(lèi)

醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為1類(lèi)、Ha類(lèi)b類(lèi)、類(lèi)。

產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則：

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規(guī)則分別適用于每種器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨(dú)分類(lèi)

4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。

分類(lèi)準(zhǔn)則：時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘）、短期（<30天）、長(zhǎng)期（>30天）

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過(guò)孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入。適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。

能量供應(yīng)：無(wú)源有源。

規(guī)則1 ~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：用于儲(chǔ)存體液（血袋例外）II a類(lèi)于Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi)Il a類(lèi)改變體液成分ll a/Il b類(lèi)一些傷口敷料II a/Il b類(lèi)規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢查手套）1類(lèi)短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）II類(lèi)長(zhǎng)期使用（正常牙線(xiàn)）II b類(lèi)規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

再使用的外科器械（鉗子，斧子）1類(lèi)暫時(shí)或短期使用（縫合針。外科手套）11a類(lèi)

長(zhǎng)期使用（假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體）II b類(lèi)

與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS）或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械1I類(lèi)

規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）類(lèi) 規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽l b類(lèi)）

b/II類(lèi)（子宮內(nèi)避孕器川類(lèi)）

規(guī)則15、清洗或消毒的器械

醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒）II a類(lèi)

接觸鏡（消毒液、護(hù)理液）II a類(lèi)

規(guī)則16、于記錄X射線(xiàn)圖象的器械（X光片）II a類(lèi)

規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原）1類(lèi)規(guī)則18、血袋Ib類(lèi)

規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械II a類(lèi)

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器）---種潛在危險(xiǎn)方 式工作的IIb類(lèi)（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）

規(guī)則10、診斷器械

提供能量（核磁共振超聲診斷儀）II a類(lèi)

診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布l a類(lèi)

（r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀）

診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖）I a類(lèi)

危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能II b類(lèi)

（手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x）

發(fā)出電離輻射（X射線(xiàn)診斷議）Il b類(lèi)

規(guī)則11控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械1I類(lèi)

（吸引設(shè)備、供給錄）

如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作l b類(lèi)

（麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙）

規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類(lèi)

（觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械）

四.療器械CE認(rèn)證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求

技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使，用。醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：A.企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

B.企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲授權(quán)代表名稱(chēng)、聯(lián)系方式

C.CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

2.產(chǎn)品概述（包括類(lèi)型和預(yù)期用途）

a）產(chǎn)品的歷史沿革

b）技術(shù)性能參數(shù)

c）產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單d）產(chǎn)品的圖示與樣品

e）產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（ISO14971產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）

5生產(chǎn)質(zhì)量控制

a）產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）b）產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述c）滅菌驗(yàn)證

d）產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e）產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標(biāo)識(shí)a）包裝材料說(shuō)明b）標(biāo)簽

c）使用說(shuō)明書(shū)

7技術(shù)評(píng)價(jià)

a）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)b）技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

a）產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)b）潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)，

9.臨床評(píng)價(jià)

a）產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)b）臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)附錄1、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告附錄2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告附錄3、基本要求檢查表

我們秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以客戶(hù)為中心，高效統(tǒng)籌安排測(cè)試計(jì)劃，竭力縮短測(cè)試時(shí)間的周期，為客戶(hù)提供快捷、公正的第三方咨詢(xún)檢測(cè)等服務(wù)。服務(wù)區(qū)域遍布廣東廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、清遠(yuǎn)、惠州、茂名、揭陽(yáng)、梅州、江門(mén)、肇慶、汕頭、潮州、河源、韶關(guān)及全國(guó)各地如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電18165787025、4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息，深圳訊科期待您的光臨！