“歐盟新冠應(yīng)急法案”2020/403：口罩 入市周期縮短。最近，歐盟頒布了應(yīng)對(duì)新冠病毒的符合評(píng)估與市場(chǎng)監(jiān)督的應(yīng)急法案。幫助大家盡快了解歐盟現(xiàn)在對(duì)口罩、防護(hù)服等防疫物資的最新要求，對(duì)歐盟新冠應(yīng)急法案進(jìn)行濃縮解讀。

該法規(guī)頒布于2020年3月13日。有25個(gè)條款項(xiàng)、1條建議采納項(xiàng)、4條符合評(píng)估項(xiàng)以及4條監(jiān)督條款。原則上，為了滿足歐盟后續(xù)“指數(shù)化”增長的防護(hù)需求，在法規(guī)上做了一定調(diào)整。有松有嚴(yán)，把監(jiān)管的權(quán)力從公告逐步轉(zhuǎn)向了市場(chǎng)監(jiān)督。也就是說，市場(chǎng)上可以存在沒有CE的產(chǎn)品，所有公告必須盡快審核并放行產(chǎn)品，由市場(chǎng)監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題則進(jìn)行處罰。

25個(gè)條款項(xiàng)（從22條開始是重點(diǎn)）
1.法規(guī)說預(yù)感后面會(huì)有大量需求
2.PPE和醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)供應(yīng)；3.政府告訴大家“政府在努力”；
4.有個(gè)法規(guī)叫Regulation（EU）2016/425，它管PPE；
5.有個(gè)法規(guī)叫Regulation（EU）2017/745，它將代替93/42/EEC管Medical Device；
6.具體說Regulation（EU）2016/425包含：Disposable and re-usable face masks ensuring protection againstparticulate hazards，disposable and re-usable coveralls，gloves and eyewearprotection；
7.具體說Regulation（EU）2017/745，包含：Surgical masks，examination gloves and some types of gowns；
8.COVID-19需要這些物資；
9.套話：有個(gè)法規(guī)叫Regulation（EU）2016/425，它管PPE生產(chǎn)、研發(fā)。
10.套話：有個(gè)法規(guī)叫Regulation（EU）2017/745，它管Medical Device（MD）生產(chǎn)、研發(fā)。
11.PPE是做啥的，其中包括病毒防護(hù)用品；
12.MD中包括一些非侵入器械，屬于類；
13.通過Regulation（EU）2016/425法要求的評(píng)估過程，PPE可以加CE；
14.通過Regulation（EU）2017/745法要求的評(píng)估過程，MD可以加CE；15.Regulation（EU）2016/425對(duì)PPE是有相關(guān)必要安全和健康要求的；

15.Regulation（EU）2016/425對(duì)PPE是有相關(guān)必要安全和健康要求的；
16.Regulation（EU）2017/745對(duì)MD是有相關(guān)必要安全和性能要求的；
17.Regulation（EU）2016/425的這些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；

18.Regulation（EU）2017/745的這些要求可以在Official Jourmal of the European Union中找到；
19.Regulation（EU）2016/425有相關(guān)附錄，要求公告機(jī)構(gòu)進(jìn)入審核評(píng)估；
20.Regulation（EU）2017/745有相關(guān)附錄，要求公告機(jī)構(gòu)進(jìn)入審核評(píng)估，除l類、定制器械和臨床研完；
21.Regulation（EU）2016/425要有證；
22.如果PPE被Notify Body審核通過，該信息和情況應(yīng)被共享；
23.按照Regulation（EU）2016/425，如果市場(chǎng)上沒證的產(chǎn)品要被監(jiān)督部門要求召回或沒收；
24.但是在COVID-19疫情情況下，如果市場(chǎng)監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上有沒有CE的產(chǎn)品時(shí)，監(jiān)督部門應(yīng)進(jìn)行對(duì)他評(píng)估，并與相關(guān)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。當(dāng)確認(rèn)是要求符合的話，可以讓其在歐盟境內(nèi)流通；
25.在COVID-19疫情情況下，一定要保證醫(yī)務(wù)工作者能獲得防疫物資，即便產(chǎn)品沒有CE。

1條建議采納項(xiàng)：
各地主管當(dāng)局、市場(chǎng)監(jiān)督及公告機(jī)構(gòu)應(yīng)竭盡全力放行物資。

4條符合評(píng)估項(xiàng)：
27.WHO的PPE要求也可以被認(rèn)可，從而代普歐盟標(biāo)準(zhǔn)；
28.公告機(jī)構(gòu)如果用WHO的標(biāo)準(zhǔn)批了PPE，應(yīng)及時(shí)告知其它機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局；

29.如果有國家主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以不用公告機(jī)構(gòu)審核，即可進(jìn)入歐盟；

4條監(jiān)督條款：
30.現(xiàn)在的情況主要由各市場(chǎng)監(jiān)督部門進(jìn)行審核
31.市場(chǎng)監(jiān)督部門如果發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品沒有走合規(guī)評(píng)估，但是產(chǎn)品品質(zhì)是好的，依舊放行，保證物資供應(yīng)；
32.如果防疫物資上沒有CE，只要是給醫(yī)務(wù)工作者的，依舊可以放行33.市場(chǎng)監(jiān)督部門及時(shí)匯報(bào)，并用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)溝通。

       統(tǒng)一客服熱線：400 0199 838  
       地址：深圳市寶安區(qū)航城街道九圍社區(qū)強(qiáng)榮東工業(yè)區(qū)E2棟2樓