1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《重復(fù)性使用醫(yī)用防護服》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知  藥監(jiān)綜械注〔2020〕17號

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和6項修改單的公告（2020年 第20號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告(2020年 第21號)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第１部分：材料衰減性能的測定》等６項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年 第18號)

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

2、技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第14號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第16號)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年 第17號）

3、征求意見稿

國家藥監(jiān)局對進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項征求意見

3月5日，國家藥監(jiān)局對《已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見稿）》公開征求意見。公告進一步簡化和優(yōu)化進口醫(yī)療器械跨境轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的相關(guān)許可事項，旨在落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，滿足人民群眾的使用需求。

4、其他

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知  國藥監(jiān)械管〔2020〕9號

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，請遵照執(zhí)行。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號）

本原則分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于非體外診斷類醫(yī)療器械（第3節(jié)）和體外診斷類醫(yī)療器械（第4節(jié)）的專用基本原則。

注冊人/備案人的設(shè)計和生產(chǎn)活動應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進行。注冊人/備案人應(yīng)提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合的證據(jù)，并由監(jiān)管機構(gòu)按照相關(guān)程序進行評審。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，制定本指南。

本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)

本規(guī)定所稱醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動和過程。

拓展性臨床試驗醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗初步觀察可能使患者獲益，且患者由于臨床試驗機構(gòu)已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫(yī)療器械的使用。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知

藥監(jiān)綜械管函〔2020〕203號

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)22個檢測試劑產(chǎn)品注冊，不斷滿足疫情防控需要。近期發(fā)現(xiàn)，個別未經(jīng)注冊的相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品進行虛假宣傳，嚴(yán)重擾亂市場秩序。為有效凈化市場環(huán)境，切實保障公眾健康權(quán)益，現(xiàn)就嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑等醫(yī)療器械違法違規(guī)行為有關(guān)要求通知

國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》

《辦法》共7章47條，包括總則、計劃方案、檢查抽樣、檢驗管理和報告送達(dá)、復(fù)檢處置、監(jiān)督管理和附則。修訂的總體思路是：結(jié)合機構(gòu)改革，明確各級藥品監(jiān)管部門抽檢工作職責(zé)和要求；強調(diào)問題導(dǎo)向，推動解決困擾抽檢工作中的實際問題；強化風(fēng)險控制，確保對不合格產(chǎn)品調(diào)查、處理，督促企業(yè)整改到位。