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口罩出口美國新政策，中國標準獲得FDA EUA授權。4月3日，美國FDA官網上專門發(fā)布針對中國生產的未獲NIOSH認證的一次性過濾口置獲得EUA授權的文件。

中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則
1.由擁有-個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；
2.中國以外的其他地區(qū)授權的，FDA可以進行驗證
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。
該條加注：如果符合這個原則，按照中國標準設計和驗證的C置的制造商是可以獲得EUA授權的

中國制造商電請材料提交清單
中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：符合上述第一個原則，需提交：
1.NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；
2.想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
3.預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
符合上述第二個原則，需提交：
1.想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
2其他監(jiān)管機構或合格評定機構簽發(fā)的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
3.符合適用標準的證書；
4.預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
符合上述第三個原則的，需提交：
1.想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
2.測試機構的名稱；
3.符合適用標準的證書；
4.測試報告顯示其符合適用的性能標準；
5.預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器數量。

中國制造商獲得EUA授權的條件
A、經授權的口罩制造商須在其網站上用英文發(fā)布所有通過本EUA進口和授權的產品型號及其預期用途和其他說明。
B、制造商需將上述技術資料以及制造商名稱、型號、預期用途、產品網站URL等以英文信件的方式整理，使之能發(fā)送到口罩用戶終端場所（如醫(yī)院）
C、制造商需要告知進口商關于此EUA的相關條款，且向進口商確定已按照條件B執(zhí)行。
D、制造商需要建立不良事件上報FDA的通道。
E、疫情期間，制造商按照此EUA申請的口置的相關描述資料和術語（印刷版）應和CDC保持-致。
F、任何被該EUA授權的口罩，產品或技術資料上都不能明示或暗示該產品能有效預防COVID-19。
為便于FDA監(jiān)管，生產商需保證產品所有的記錄和存檔文件在該EUA生效期間，FDA都能獲得。
H、生產商不對其他任何附件功能或者條件負責，除非是同一制造商。

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