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最新法規(guī)動(dòng)態(tài)

歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

所屬分類(lèi)：最新法規(guī)動(dòng)態(tài) 發(fā)布時(shí)間：2020-05-19

企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械的歐盟強(qiáng)制認(rèn)證（CE認(rèn)證）中，首先要確認(rèn)的是這種醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)類(lèi)別。因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)往往對(duì)應(yīng)有不同的認(rèn)證規(guī)則要求。

 

歐盟劃分醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)登記的原則是從醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度來(lái)進(jìn)行考量的。目前醫(yī)療器械的大類(lèi)分為醫(yī)療器械一、二、三類(lèi)產(chǎn)品，但由于二類(lèi)產(chǎn)品又分出了不同的子類(lèi)，因此實(shí)際上可將醫(yī)療器械分為以下4類(lèi): 


Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) ；
Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk) ；
Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk) ；
Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk) 
具體的分類(lèi)定義說(shuō)明展開(kāi)，如下： 


 


一、Class I 低風(fēng)險(xiǎn)，定義如下： 
a. 輸送、貯存或注射血液，體液者除外之非侵入性裝置； 
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用于止住滲出物 ；
c. 不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置 ；
d. 不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性裝置 ；
e. 可再使用之外科用具 ；
f. 長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置 ；
g. 不屬于第II類(lèi)之主動(dòng)式裝置 。
非滅菌類(lèi)醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車(chē)、冷熱敷袋、醫(yī)療護(hù)具等。 
需滅菌類(lèi)療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃等。


 


二、Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下： 
a. 輸送、儲(chǔ)存或注射血液，體液之非侵入性裝置 ；
b. 直接包含過(guò)濾、交換、加熱處理之第IIb(a)類(lèi)者 ；
c. 長(zhǎng)期使用之第I(d)類(lèi)裝置 ；
d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置 ；
e. 供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收，顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置 ；
f. 消毒醫(yī)療用之裝置 ；
g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置 。
例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類(lèi)導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線(xiàn)電子治療器、紅外線(xiàn)電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡等。


 


三、Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：
a. 用于改變血液，其它體液或注射液之非侵入性裝置；
b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置；
c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置；
d. 除了第I(f)及III類(lèi)之長(zhǎng)期侵入性裝置，且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射) ；
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置；
f. 所有用于消毒、清潔、洗滌隱形眼鏡用之裝置；
g. 血袋。

例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋等。


 


四、Class III 高風(fēng)險(xiǎn)，定義如下： 
a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置；
b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置；
c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置；
d. 長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置；
e. 與受傷皮膚接觸，使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置。 

例如：可吸收式手術(shù)縫合線(xiàn)、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)等。

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