1

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

制定

推薦性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

2

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測

制定

推薦性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

3

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語

制定

推薦性

中國食品藥品檢定研究院

4

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求

制定

推薦性

中國食品藥品檢定研究院

5

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法

制定

推薦性

中國食品藥品檢定研究院

6

抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

7

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

8

EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

9

呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

10

B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

11

人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）

修訂

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

12

總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

修訂

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

13

乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

14

抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

15

補體4測定試劑盒（免疫比濁法）

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

16

抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

17

甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

18

體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

19

紅細胞計數(shù)和白細胞計數(shù)參考測量程序測量不確定度評定指南

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

20

癌胚抗原（CEA）定量標記免疫分析試劑盒

修訂

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

21

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）

修訂

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

22

人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒

修訂

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

23

體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第3部分：檢出限與定量限

制定

推薦性

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

24

外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求

制定

推薦性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會

25

外科植入物運動醫(yī)學(xué)植入物縫線拉伸試驗方法

制定

推薦性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會

26

無源外科植入物乳房植入物的專用要求

修訂

強制性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會

27

骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

修訂

推薦性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

28

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體  第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定

修訂

推薦性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

29

心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測試方法

制定

推薦性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

30

肝臟射頻消融治療設(shè)備

修訂

強制性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

31

X射線血液輻照設(shè)備

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

32

X射線計算機體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計算方法

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

33

醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器

修訂

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

34

醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器

修訂

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

35

聚氨酯男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法

制定

推薦性

全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會

36

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

制定

強制性

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

37

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

制定

強制性

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

38

麻醉和呼吸設(shè)備  導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求

制定

推薦性

全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會

39

封堵攔截導(dǎo)管

制定

推薦性

全國外科器械標準化技術(shù)委員會

40

內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器

制定

推薦性

全國外科器械標準化技術(shù)委員會

41

醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會

42

醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會

43

醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會

44

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

制定

強制性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會

45

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評估、補償或緩解醫(yī)用機器人基本安全和基本性能的專用要求

制定

強制性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會

46

電動手術(shù)臺

修訂

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

47

電動氣壓止血儀

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

48

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

49

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀

制定

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

50

醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定

修訂

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

51

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

修訂

強制性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

52

一次性使用注射針識別色標

修訂

推薦性

全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會

53

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械

制定

強制性

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會

54

眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求

修訂

強制性

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會

55

眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標簽和資料

修訂

推薦性

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會

56

眼科儀器眼底照相機

修訂

推薦性

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會

57

眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定

修訂

推薦性

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會

58

眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理

修訂

推薦性

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會

59

生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第1部分:可降解聚酯類

制定

推薦性

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會

60

生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第2部分：貽貝粘蛋白

制定

推薦性

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會

61

醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性

制定

推薦性

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會

62

可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征

制定

推薦性

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會

63

醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗

制定

推薦性

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會

64

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗方法

制定

推薦性

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

65

一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)

修訂

推薦性

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

66

末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針

制定

推薦性

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

67

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應(yīng)用連接件

制定

推薦性

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

68

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法  第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性

修訂

推薦性

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

69

一次性使用靜脈留置針

修訂

推薦性

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

70

聚乙烯醇止血海綿

制定

推薦性

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位

71

醫(yī)用超聲耦合劑

修訂

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會

72

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

修訂

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會

73

超聲仿組織體模的技術(shù)要求

修訂

推薦性

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會

74

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿

修訂

推薦性

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

75

牙科學(xué)根管器械第1部分:通用要求

修訂

推薦性

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

76

牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)和器

修訂

推薦性

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

77

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標號

修訂

推薦性

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

78

小型壓力蒸汽滅菌器

修訂

推薦性

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會

79

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

修訂

推薦性

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會

80

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器

制定

推薦性

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

81

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

修訂

推薦性

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

82

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量

制定

推薦性

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會

83

牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試

修訂

推薦性

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

84

牙科學(xué)牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法

制定

推薦性

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

85

牙科學(xué)修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無損檢測方法  手持式X射線熒光光譜法（半定量法）

制定

推薦性

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會

86

牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

制定

推薦性

全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會