2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。
MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請。
沒錯!新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR確實將取代舊的MDD和AIMDD指令!公告機構(gòu)不再接受MDD指令申請CE證書；以新版MDR的法規(guī)指令審核通過后頒發(fā)CE證書。
對于醫(yī)療器械CE認證指令
一、MDR的主要變化有：
1.擴大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫(yī)療器械分類
4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術(shù)文件的要求
6.加強器械上市后的監(jiān)督
7.完善臨床評價相關(guān)要求
8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對NB提出嚴格要求
二、醫(yī)療器械CE認證指令的變更內(nèi)容
1、所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。因為在認證機構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影響，延期一年)后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。同時,如果符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
2、2016年6月，歐盟委員會(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評估的指導(dǎo)原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變成了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。從發(fā)布開始，很多NB機構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來，有的是在新申請的時候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報告更新為第四版)，有的是在監(jiān)督時候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機構(gòu)獲得歐盟官方認可可以執(zhí)行該法規(guī)標準，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構(gòu)自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數(shù)的公告機構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。
對于已經(jīng)獲得CE證書的企業(yè)，現(xiàn)在該怎么辦呢？
1）重新確認產(chǎn)品風(fēng)險分類等級，確認是否有風(fēng)險等級升級的情況？
例如部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；
2）確認原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已獲得歐盟當局批準的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，確定擁有該資質(zhì)的認證機構(gòu)；
3）確認原CE認證時的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評價報告；
4）確定企業(yè)合規(guī)負責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。
5）修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認證機構(gòu)提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。