兒童化妝品新規(guī)有新眉目！《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》意見稿首次公開

最近，國家藥監(jiān)局正式公開了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）。此次意見稿的發(fā)布從專業(yè)方面來講，我們可以解讀為是針對近些年來頻頻爆出的“激素超標(biāo)”“大頭娃娃”等惡劣兒童化妝品安全事故的有效回應(yīng)。

目前來講，隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等一批權(quán)威性法規(guī)的落地實施，兒童化妝品這一塊確實也亟待有一部專業(yè)性法規(guī)進(jìn)行指導(dǎo)和約束。面對層出不窮的兒童化妝品事故，我們也應(yīng)該以零容忍的態(tài)度提供必要法律法規(guī)支持。 

其實早在2012年的時候，國家就出臺了一項《兒童化妝品申報與審評指南》的法規(guī)，該法規(guī)雖然也對兒童化妝品的適用范圍、配方原則、安全性等問題進(jìn)行了規(guī)定，但是由于是偏向指導(dǎo)性文件，所以在一些類似明確主體責(zé)任、研制原則、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營要求、不良反應(yīng)監(jiān)測、標(biāo)簽要求、抽查監(jiān)測等等關(guān)鍵的綱領(lǐng)性項目并沒有明確說明。

此次《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》意見稿的公開，正是對這些大家關(guān)心的問題進(jìn)行了總結(jié)要求。雖然只是處于征求意見階段，但是化妝品企業(yè)也必須予以重視。意見稿就是法律法規(guī)的“先遣兵”，不久的將來可能就會正式發(fā)布實施。新規(guī)之下的幾大亮點僅供大家參考。

亮點之一：標(biāo)簽規(guī)定

對于兒童化妝品的適用范疇，我們首先應(yīng)該知道它是特指12歲以下兒童適用化妝產(chǎn)品。根據(jù)意見稿中的要求，兒童化妝品以后必須在包裝標(biāo)簽上展示兒童化妝品標(biāo)志和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號，非兒童化妝品不允許標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。如果產(chǎn)品標(biāo)識帶有“適用于全人群”“全家使用”等詞語的普通化妝品，就必須按照兒童化妝品進(jìn)行備案處理。鼓勵兒童化妝品適用防偽技術(shù)增加消費者識別能力。

亮點之二：明確責(zé)任主體

明確主體責(zé)任也是此次《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》一大亮點，按照《規(guī)定》中的要求，化妝品注冊人或備案人對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。而化妝品經(jīng)營者也要建立完善的進(jìn)貨查驗記錄，保證兒童化妝品質(zhì)量的可追溯，同時在相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求范圍內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。這里，《規(guī)定》也要明確要求評審機(jī)構(gòu)制定專門評審原則，對兒童化妝品的注冊申請嚴(yán)格審批。監(jiān)管部門也要針對兒童化妝品備案質(zhì)量進(jìn)行技術(shù)核查，尤其是產(chǎn)品安全資料進(jìn)行重點核查。再就是《規(guī)定》明確了哪些行為屬于違法的嚴(yán)重情節(jié)，需要依法查辦，具體如下：

（一）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品；

（二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。

亮點之三：功效宣稱及原料規(guī)定

對于兒童化妝品來講，功效宣稱一直都是很多安全事故爭議的地方。國家在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的研制原則一項也明確指出：兒童化妝品功效類別主要有清潔、保濕、爽身、防曬等。在配方設(shè)計上要求結(jié)合兒童生理特點，在化妝品原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等多方面進(jìn)行科學(xué)評估，并且不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，對于香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料也要特別注意，不能使用對兒童安全型尚不明確的原料，不能使用尚處于安全監(jiān)測期的原料。建立嚴(yán)格的原料進(jìn)貨查驗記錄制度，并且一旦發(fā)現(xiàn)危害，必須立刻采取風(fēng)控措施，上報監(jiān)管部門。

以上，便是此次《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）中的幾大亮點，當(dāng)然除了以上幾點外，《規(guī)定》還要求化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)企業(yè)建立起相關(guān)完善的人員培訓(xùn)制度，保證清潔生產(chǎn)，產(chǎn)品必須通過安全評估和毒理學(xué)試驗，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點，建立完善的不良監(jiān)測體系，還要采取必要措施，防止產(chǎn)品跟食品、藥品混淆，避免產(chǎn)生誤食誤用的情況。