2021年6月29日，歐盟委員會向世貿(mào)組織（WTO）提交了兩項通報案：G/TBT/N/EU/808及G/TBT/N/EU/809，提議新增RoHS2.0指令附件IV中關(guān)于鄰苯的豁免條款。此兩項通報案均將開展為期15天的公眾咨詢，公眾咨詢截止至2021年7月14日，并擬于歐盟官方公報發(fā)布后20天生效。
具體如下：
通報案G/TBT/N/EU/808
本通報案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第47條豁免，涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。
項數(shù) | 豁免項目 | 擬修訂后適用范圍及期限 |
|---|---|---|
47 | 從醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷設(shè)備及其配件）中回收的和供其維修或翻新使用的零部件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸丁苯酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)，若再使用過程發(fā)生在經(jīng)過審核的封閉B2B回收系統(tǒng)中且再使用的部件已向消費(fèi)者通報。 | 授權(quán)指令通過后7年到期 |
通報案G/TBT/N/EU/809
本通報案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第45條豁免，涉及DEHP。
項數(shù) | 豁免項目 | 擬修訂后適用范圍及期限 |
|---|---|---|
45 | 用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) | 授權(quán)指令通過后7年到期 |
背景閱讀
RoHS 2.0修訂指令(EU) 2015/863將DEHP、BBP、DBP和DIBP列為指令管控的有害物質(zhì)，并將于2021年7月22日起限制這四項鄰苯二甲酸酯用于該指令涵蓋的醫(yī)療器械，但該限制不適用于在該日期之前投放市場的電纜和供維修、再使用、更新功能或升級容量用的配件。
歐盟委員會于2018年7月17日收到了關(guān)于在RoHS2.0附件IV中新增對部分醫(yī)療設(shè)備中鄰苯的豁免申請（即上述兩項通報案中的豁免）。經(jīng)過多次研討與評估后，歐盟委員會認(rèn)為豁免申請中提及的醫(yī)療設(shè)備中使用的鄰苯二甲酸酯在現(xiàn)階段無可靠替代品，綜合分析對環(huán)境和健康的影響，應(yīng)給予豁免。
合規(guī)建議
這兩項通報案將填補(bǔ)RoHS2.0中沒有適用于醫(yī)療設(shè)備的鄰苯二甲酸酯豁免的空白，給予部分醫(yī)療設(shè)備企業(yè)更長的時間準(zhǔn)備替換材料及研發(fā)新技術(shù)。深訊科建議相關(guān)企業(yè)持續(xù)關(guān)注RoHS指令豁免條款的修訂動態(tài)，并根據(jù)豁免條款的有效性及時更替材料，避免違規(guī)。
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