藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當，可能會導致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產(chǎn)生嚴重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗，應該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個良好的試驗計劃。
包裝材料的選擇原則
一、適應性原則
所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。
二、協(xié)調(diào)性原則
藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容,并能抗外界氣候、微生物、物理化學等作用的影響，同時應密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。
1、固體制劑包裝有以下幾種形式：
(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業(yè)，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復合材料來進行包裝。
(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感，故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復合膜袋。
(3)片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外，大多數(shù)采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。
(4)膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運輸中易變性。因此，為防止在運輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護，但在高溫、高濕條件下因真菌極易生長，故仍需一定的防潮包裝。
(5)栓劑包裝：栓劑的包裝一般采用防油紙紙盒，內(nèi)裝的每個藥栓均以鋁箔包裝，也可采用塑料泡罩包裝，頂、底兩端熱封，將藥栓固定在窩腔中，防止外界污染，以保護其性能。由于這類藥劑的熔點僅略高于室溫，故必須考慮防熱保護，可采用隔熱包裝或冷藏的方法。
2、液體制劑包裝
液體制劑包裝必須考慮包裝材料的成分、藥品的特性以及使用方法，從而選擇適當?shù)陌b材料。液體制劑的主要包裝是玻璃瓶。由于塑料瓶具有體輕、不易破裂等特點，近年來塑料瓶的使用越來越多。
另外，還有噴霧罐、塑料鋁箔復合袋等。部分輸液包裝由原來單一的玻璃瓶發(fā)展為聚丙烯瓶或聚乙烯瓶或PVC軟袋并存的格局。
(1)口服液體制劑包裝：這類制劑的包裝包括糖漿劑等。對于糖漿劑來講，為了避光，常采用琥珀色玻璃瓶包裝。
(2)非口服液體制劑包裝：這類制劑的包裝包括洗劑、滴眼劑等，一般采用玻璃瓶或塑料容器包裝。
(3)乳劑包裝：這是水油混合型制劑,此類藥物制劑一般采用廣口玻璃瓶包裝。
(4)注射液包裝：注射液包裝分大容量(>50ml)和小容量( <50ml)包裝。小容量注射劑大多采用安瓿，大容量(輸液)包裝一般采用玻璃瓶，目前多種塑料容器、聚氯乙烯輸液袋、聚丙烯輸液瓶或袋已在臨床使用。
3、軟膏劑包裝
軟膏劑類制劑目前主要用鋁管或復合軟管進行包裝。
4、氣霧劑包裝
這種包裝所用材料有金屬、玻璃、塑料組合制成的容器。
包材與藥物相容性
藥品包裝材料與藥物的相容性試驗是在一個具有可控的環(huán)境內(nèi)，選擇一個實驗模型，使藥品包裝材料與藥物互相接觸或彼此接近地持續(xù)一定的時間周期，考察包裝材料與藥物是否會引起相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而證實在有效期內(nèi)藥物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使藥物的純度持續(xù)受到控制。
所有相容性試驗樣品均為上市(對臨床試驗階段的藥品可采用擬上市)包裝。
所有試驗均應至少取3個不同的批號(考察包裝材料時,應選用3批包裝材料或容器對擬包裝的1批藥物；考察藥物時，應選用3批藥物對1批擬上市包裝材料或容器)。
相容性試驗條件
1、影響因素試驗
影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射實驗。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩(wěn)定性試驗規(guī)定，取樣時間為第5天和第10天取樣，按所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。以上試驗均應是藥品在同等試驗條件穩(wěn)定的前提下進行，否則應予以說明。
2、加速試驗
具此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次，接所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。對于特殊情況下的樣品實驗條件與藥物加速試驗條件的選擇一致。
3、各種儲存條件與長期試驗
長期試驗是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后,在模擬藥物的實際儲存條件下或在溫度25℃士2℃、相對濕度60%土10%的條件下進行試驗，以考察藥品包裝材料對藥物的保護功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。
本試驗適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),可分別按各自角度的需要進行相應試驗。進行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器應事前經(jīng)過檢驗，并各自符合藥品質(zhì)量標準或藥品包裝材料、容器的國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。進行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應能滿足整個試驗的要求。
對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度6℃土2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后仍需按有關規(guī)定繼續(xù)考察，以證實藥品包裝材料對藥物制劑的保護功效。
此外，對藥物制劑和藥品包裝材料還應考慮使用過程中的穩(wěn)定性。
相容性試驗的考察項目
藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環(huán)境條件下，包裝材料和容器對藥物的保護功能。
(一)常用包裝材料的考察項目
1、玻璃的主要考察項目
包含：①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗)；③ 金屬離子向藥物制劑的釋放；④ 藥物與添加劑的被吸附性；⑤ 有色玻璃的避光性。
2、橡膠的主要考察項目
包含：① 溶出性；② 吸附性；③ 化學反應性；④不溶性顆粒。
3、金屬的主要考察項目
包含：① 被腐蝕性；② 金屬離子向藥物制劑的釋放性；③ 金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。
4、塑料的主要考察項目
包含：① 雙向穿透性；② 溶出性；③ 吸附性；④化學反應性。
(二)不同包裝容器的考察項目
1、瓶的主要考察項目
包含：① 密封性；② 避光性；③化學反應性；④ 吸附性。
2、袋的主要考察項目
包含：① 密封性；② 避光性；③ 化學反應性；④ 吸附性；⑤微粒(輸液適用);6拉伸強度試驗(輸液適用)。
3、泡罩的主要考察項目
包含：① 密封性；② 避光性;；③ 化學反應性。
4、管的主要考察項目
包含：① 密封性；② 可卷折性；③ 避光性；④ 化學反應性(含涂層的惰性)；⑤ 反彈力(復合管適用)的影響。