一類醫(yī)療器械出口美國(guó)需要提供FDA注冊(cè)號(hào)，深圳環(huán)測(cè)威第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理一類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)及二類豁免510KFDA注冊(cè)。對(duì)于I類醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)，如眼鏡片，眼鏡架，太陽(yáng)眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請(qǐng)注冊(cè)。而對(duì)于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊(cè)之前，需提交510(k)上市前評(píng)估。

1類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)？

第一步：確定產(chǎn)品的分類?

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以提供美代服務(wù)）

第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)

第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審

第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

ClassI類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程

--簽訂合同，支付首付款

--申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)

--進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明

--獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)

--支付尾款

--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）

1類醫(yī)療FDA注冊(cè)辦理注意事項(xiàng)：

1.產(chǎn)品代碼確認(rèn)需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預(yù)期用途、使用場(chǎng)景等信息進(jìn)行判斷確認(rèn)，代碼選擇錯(cuò)誤 會(huì)導(dǎo)致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險(xiǎn)；

2.國(guó)內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請(qǐng) Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；

3.FDA 注冊(cè)成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費(fèi)以及更新 FURLS 賬戶信息，年費(fèi)每年不同，已官方公布當(dāng)面度為準(zhǔn)；2022年金為5672美金。

4.關(guān)于美國(guó)FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用，一類產(chǎn)品列名費(fèi)用大約8K 左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可 ，則費(fèi)用跟產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)正相關(guān)。