2021年11月15日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發(fā)布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（針對醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測控制設(shè)備）的豁免條款，新增了第45、46和47三項關(guān)于鄰苯二甲酸酯的豁免。在此次更新之前，歐盟RoHS指令中并沒有適用于第8類醫(yī)療設(shè)備的鄰苯二甲酸酯豁免條款，此次更新填補了這一空白，相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)擁有了尋找替代材料的過渡期。
新增豁免條款如下：
條款 | 豁免 | 豁免有效期 |
45 | 用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 （DEHP） | 2028年7月21日 |
46 | 磁共振成像（MRI）探測器線圈的塑料組件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP） | 2024年1月1日 |
47 | 從醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）中回收并用于維修或翻新的零部件及其附件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），前提是重復(fù)使用發(fā)生在經(jīng)過審核的封閉的B2B的回收系統(tǒng)中，并且部件的每次重復(fù)使用都已通知消費者 | 2028年7月21日 |
注：豁免，是指電子產(chǎn)品中某些材料可以暫時不符合RoHS指令的限量要求。RoHS2.0指令豁免清單分別列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中，其中附件Ⅳ是專門針對醫(yī)療和監(jiān)測控制設(shè)備應(yīng)用的豁免條款，附件Ⅲ則是針對所有電子電氣設(shè)備應(yīng)用的豁免條款。
最長豁免有效期規(guī)則-2011/65/EU Article 5(2)對于2011年7月21日在附件 III 中所列的豁免，對于附件 I 中1-7,10 ,11類產(chǎn)品，最長豁免期限為5年，第8和9類產(chǎn)品最長豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。
對于2011年7月21日在附件 IV 中所列的豁免，最長豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。
豁免延期申請規(guī)則-2011/65/EU Article 5(5)
更新的申請應(yīng)在豁免期滿前18個月前提出。
在更新決定出臺前，已有的豁免保持有效。
豁免撤銷過渡期規(guī)則-2011/65/EU Article 5(6)
當(dāng)一個豁免申請被拒絕或者一個豁免被撤消，該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個月內(nèi)到期，最遲在做出決定之日起18個月到期
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