沒有ce認證可以出口嗎

出口歐洲口罩CE認證問題解答

  海外疫情愈演愈烈，目前多國口罩缺貨，外需醫(yī)療物資需求激增的信號不斷傳遞。最新消息稱，目前美國至少短缺2億只口罩，多個國家口罩供應(yīng)有限，禁止出口。目前，國內(nèi)疫情發(fā)展正在向好。隨著國內(nèi)口罩產(chǎn)能的增加，“口罩難找”得到緩解，一批批醫(yī)療物資開始出口。

   口罩出口美國需要FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，出口歐洲需要CE認證（歐盟強制性產(chǎn)品認證）。兵馬未動，糧草先行，大批企業(yè)排隊辦理產(chǎn)品出口認證。近期，各種關(guān)于口罩CE認證的消息，真真假假，滿天飛。許多非專業(yè)人士隨意起草標(biāo)題以誤導(dǎo)公眾。今天我們就來解答相關(guān)問題！

目前口罩出口歐洲需要CE認證嗎？沒有CE認證可以出口嗎？

A：口罩出口歐洲肯定需要CE認證。網(wǎng)上流傳的“歐洲綠色頻道”并沒有說不需要CE認證。歐盟委員會的建議是：在保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠的前提下，申請CE合格評定的口罩可以暫時允許出口歐洲，但其合格評定必須繼續(xù)進行，成員國主管部門可以也在疫情期間進行評估。以及購買沒有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械的組織，產(chǎn)品只能供醫(yī)務(wù)人員使用，不能在市場上銷售。同時，市場抽查將重點抽查與防疫相關(guān)的醫(yī)療器械，防范不合格產(chǎn)品帶來的嚴(yán)重風(fēng)險。

個人防護口罩（PPE）CE認證是否必須由公告編號機構(gòu)評估？

聲稱具有防病毒或工業(yè)用途的口罩根據(jù)個人防護裝備法規(guī)屬于第三類，需要由個人防護裝備法規(guī)授權(quán)的公告機構(gòu)進行合規(guī)性評估。但是，對于普通的個人防護口罩，我們建議企業(yè)可以根據(jù)個人防護用品規(guī)定的第一類進行合規(guī)性評估。

一次性平面口罩應(yīng)該以什么標(biāo)準(zhǔn)申請CE認證？

A：根據(jù)檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)分析，一次性平面口罩很難達到EN149的檢測標(biāo)準(zhǔn)，泄漏率普遍不合格。顆粒過濾效率不高。因此，我們建議企業(yè)按照EN14683對一次性平面口罩進行合格評定并完成注冊。醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將于 2020 年 5 月 26 日被 (EU) 2017/745 取代）的要求。醫(yī)用口罩根據(jù)歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則歸類為I類器械，并進一步分為無菌和非無菌兩類。鑒于歐洲法規(guī)處于過渡期，如果是新企業(yè)，短時間內(nèi)基本不可能申請到無菌醫(yī)用口罩。

醫(yī)用非無菌口罩CE認證流程？

答：醫(yī)用非無菌口罩CE認證符合性評估：（企業(yè)符合性評估不需要公告號機構(gòu)出具證書。對于部分希望獲得歐洲機構(gòu)出具證書的企業(yè)，我們提醒：對于一類器械，該類證書有效。在程序上不能代替DOC，也不能代替歐洲注冊。）
1）準(zhǔn)備技術(shù)文件
2）送樣檢測，并提供檢測報告（必須進行測試以驗證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的要求）
3）符合性聲明
4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

出口歐洲的醫(yī)用非無菌口罩銘牌標(biāo)識要求？

A：對于新進入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，出口歐洲產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計要特別注意。根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)簽必須至少包含以下信息：

一種。制造商的名稱和地址

灣。歐盟授權(quán)代表的姓名和地址

C。產(chǎn)品名稱、型號
d. 產(chǎn)品有效期信息

e. 非無菌標(biāo)志

F。不能重復(fù)使用的標(biāo)志

G。生產(chǎn)批號

h.CE認證標(biāo)志