激光FDA注冊是美國FDA針對釋放輻射電子產(chǎn)品（radiation emitting product），包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)及激光指示器（laser pointer））等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。

激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級的劃分

　　（1）第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

　?。?）第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。

　　激光

　?。?）第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　?。?）第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

　　（5）第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

激光FDA注冊需要什么條件：

　　一、需要擁有一個企業(yè)的領(lǐng)頭法人進行帶領(lǐng)

　　法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個企業(yè)主要負責(zé)股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進行FDA注冊需要擁有一個企業(yè)的領(lǐng)頭法人進行帶領(lǐng)才會承認(rèn)注冊資格，F(xiàn)DA認(rèn)證的相關(guān)工作人員才能夠?qū)⒆孕畔⒗^續(xù)順接下去。

　　二、注冊企業(yè)必需具備一定的財產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模

　　進行FDA注冊的企業(yè)必須具有一定的財產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模才能夠開啟注冊，并且該企業(yè)必須具有能夠單獨支配的、且與其規(guī)模和生產(chǎn)活動的內(nèi)容和經(jīng)濟范圍相適應(yīng)的財產(chǎn)，這樣才能保證在進行注冊過程中企業(yè)的注冊資格和注冊程序有財務(wù)的控制保證。

　　三、需具備企業(yè)所駐扎發(fā)展地的工商部門的許可

　　在進行FDA注冊時企業(yè)必須有當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的申請人主體資格證明，即申請人應(yīng)該依法登記并具有法人資格的法律文書為申請FDA認(rèn)證作證明，可以是企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)群眾團體等的依法登記證明注冊的批準(zhǔn)蓋章文件。

激光FDA注冊辦理流程：

　　1 咨詢聯(lián)系價格無異議后簽訂正式報價單

　　3 填寫申請表

　　4 準(zhǔn)備測試樣品

　　5 開始測試

　　6 提交資料注冊

　　7 注冊完成

　　8 發(fā)放報告

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