2020年以來(lái)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

 01 GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么？

 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的目的是為了：

 （一）確定安全系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試要求，是否覆蓋了被測(cè)設(shè)備相關(guān)的所有危險(xiǎn)；

 （二）針對(duì)特定的試驗(yàn)，來(lái)確定用怎樣合適的測(cè)試方法去應(yīng)用到被測(cè)設(shè)備上；

 （三）確定特定的危險(xiǎn)是否會(huì)導(dǎo)致設(shè)備產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，若會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，就需要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平，并評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)；

 （四）通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用要求與剩余風(fēng)險(xiǎn)來(lái)比較，來(lái)確定替代風(fēng)險(xiǎn)控制策略是否可接受。

 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)控的要求）。

 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的方法：

 若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)有具體要求及其可接受準(zhǔn)則時(shí)，那么設(shè)備只要滿足這些要求即認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況有具體要求但沒(méi)有可接受準(zhǔn)則時(shí)，那么制造商應(yīng)制定具體的可接受準(zhǔn)則，并應(yīng)確保剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

 若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況沒(méi)有提出具體要求時(shí)，那么制造商應(yīng)確定這些危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況是否存在，并按規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)控制這些風(fēng)險(xiǎn)，最終確保剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

 02 如果制造商按YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否能直接符合GB 9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求？

 首先，YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)所有醫(yī)用設(shè)備，而GB 9706.1是針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）或系統(tǒng)。

 其次，YY/T 0316規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性，不針對(duì)某一特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，而GB 9706.1不僅規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T 0316的相關(guān)要求，而且要求通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)確定：標(biāo)準(zhǔn)要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)（源）；某些特定試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng)；當(dāng)針對(duì)特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況沒(méi)有具體的可接受準(zhǔn)則時(shí)，要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平并評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)價(jià)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制策略的可接受性。

 因此，如果制造商按YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，不意味著其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔直接符合GB 9706.1對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，需要

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