歐洲時(shí)間2022年12月15日，MDCG小組發(fā)布了MDR和IVDR下的邊界分類(lèi)手冊(cè)第二版，這是在今年9月手冊(cè)首次發(fā)布后進(jìn)行的一次修訂，旨在繼續(xù)解決MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械的邊界和分類(lèi)問(wèn)題。

這份手冊(cè)明確了某一產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及如何應(yīng)用分類(lèi)規(guī)則，這本屬于產(chǎn)品上市的成員國(guó)當(dāng)局的職權(quán)范圍，然而，當(dāng)對(duì)歐盟立法出現(xiàn)不同的解釋時(shí)，公眾健康可能會(huì)受到威脅，內(nèi)部市場(chǎng)也會(huì)被扭曲。鑒于這兩者都是成員國(guó)和歐盟委員會(huì)關(guān)注的問(wèn)題，因此必須促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的對(duì)話(huà)。還應(yīng)確保各利益相關(guān)者的適當(dāng)參與。

一旦一個(gè)產(chǎn)品被認(rèn)定為醫(yī)療器械，就會(huì)有一定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，即I, IIa, IIb, III；體外診斷產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A、B、C和D。MDR法規(guī)第51條“器械分類(lèi)”和附件八“分類(lèi)規(guī)則”規(guī)定了醫(yī)療器械的分類(lèi)，相應(yīng)的對(duì)于體外診斷產(chǎn)品的分類(lèi)則應(yīng)該參考IVDR法規(guī)第47條和附件八。

在這本手冊(cè)中，分享的分類(lèi)案例是成員國(guó)的主管部門(mén)在統(tǒng)一應(yīng)用分類(lèi)規(guī)則時(shí)發(fā)現(xiàn)的難點(diǎn)。

醫(yī)療器械的資格認(rèn)證

這本手冊(cè)所涉及到的醫(yī)療器械和其他類(lèi)型產(chǎn)品的不明邊界包括（藍(lán)色為此次更新的內(nèi)容）：

1. 醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品之間的邊界；

2. 醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品之間的邊界，包括先進(jìn)治療藥物 (ATMP)；

含有 COVID-19 抗體的鼻腔噴霧劑；

石墨坩堝；

專(zhuān)業(yè)去除牙齒生物膜的產(chǎn)品；

醫(yī)療器械和殺菌劑之間的邊界；

紡織品處理物質(zhì)。

3. 醫(yī)療器械和來(lái)源于人體的物質(zhì)之間的邊界；

4. 醫(yī)療器械和化妝品之間的邊界；

5. 醫(yī)療器械和食品之間的邊界；

6. 醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備之間的邊界：

用于運(yùn)送病人的救援袋；

用于保護(hù)護(hù)理人員的有機(jī)玻璃盒。

7. 醫(yī)療器械和一般消費(fèi)品之間的邊界；

8. 其他醫(yī)療器械的邊界：

用于性病預(yù)防策略的智能手機(jī)應(yīng)用程序；

醫(yī)療計(jì)算程序；

計(jì)針器。

確認(rèn)為醫(yī)療器械的產(chǎn)品有：

用于運(yùn)送病人的救援袋；

植入式皮膚填充物；

氬氣凝固裝置；

醫(yī)療計(jì)算程序；

環(huán)氧乙烷氣瓶。

體外診斷產(chǎn)品的資格認(rèn)證

這本手冊(cè)所涉及到的體外診斷產(chǎn)品和其他類(lèi)型產(chǎn)品的不明邊界包括：

1. 體外診斷產(chǎn)品和醫(yī)療器械之間的邊界；

一氧化氮測(cè)量裝置；

2. 體外診斷產(chǎn)品和普通實(shí)驗(yàn)室設(shè)備之間的邊界；

3. 其他體外診斷產(chǎn)品的邊界。

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