2023年1月消息，最新版的《歐盟生物殺滅劑分析方法、理化性質(zhì)和理化危害技術(shù)協(xié)議》已更新，其中值得注意的是，此次更新對(duì)于產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試要求也產(chǎn)生了重大的變化。

*《歐盟生物殺滅劑分析方法、理化性質(zhì)和理化危害技術(shù)協(xié)議》：Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards，以下簡(jiǎn)稱APCP。

在最新版APCP中，歐盟官方明確要求企業(yè)在進(jìn)行EU BPR產(chǎn)品授權(quán)登記前就務(wù)必完成產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告。

EU BPR產(chǎn)品加速穩(wěn)定性測(cè)試要求

通常生物殺滅劑產(chǎn)品會(huì)宣稱兩年或兩年以上的保質(zhì)日期，熟悉歐盟EU BPR法規(guī)的企業(yè)都知道：產(chǎn)品測(cè)試周期長(zhǎng)，官方評(píng)審時(shí)間久。

對(duì)此，歐盟官方為了能夠盡快開(kāi)展產(chǎn)品的其他評(píng)估工作，允許企業(yè)在提交申請(qǐng)時(shí)可以提供產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告予以補(bǔ)充說(shuō)明。

產(chǎn)品加速穩(wěn)定性報(bào)告可以預(yù)先證明產(chǎn)品在常溫條件下貯存兩年是沒(méi)有問(wèn)題的，但是申請(qǐng)企業(yè)也還是需要在官方審批和批準(zhǔn)產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)階段再繼續(xù)補(bǔ)充和提交長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告。

產(chǎn)品加速穩(wěn)定性測(cè)試相對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試來(lái)說(shuō)，周期更短，能為企業(yè)減少時(shí)間成本。EU BPR產(chǎn)品加速穩(wěn)定性的測(cè)試要求如下所示：

歐盟EU BPR新規(guī)測(cè)試要求再收緊

但是，本次最新版APCP更新生效以后，如果企業(yè)只提交產(chǎn)品兩年穩(wěn)定性測(cè)試研究方案以及已完成的加速穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告，官方將不予批準(zhǔn)產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)。

此外，如果申請(qǐng)企業(yè)需要更新延長(zhǎng)已授權(quán)的產(chǎn)品保質(zhì)期，除了按照法規(guī)要求提交正式的變更申請(qǐng)外，也需要在提交申請(qǐng)時(shí)就遞交已完成的新的穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告。其中部分歐盟成員國(guó)的態(tài)度更加強(qiáng)硬，丹麥成員國(guó)則明確表示，如果企業(yè)在提交產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)前尚未開(kāi)始長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，并且申請(qǐng)企業(yè)無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（通常是30天）提交產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試初始檢測(cè)T0相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，丹麥評(píng)估當(dāng)局有權(quán)不開(kāi)展評(píng)估工作，并且直接拒絕申請(qǐng)。

由此我們可以看出，EU BPR產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)要求變得更加嚴(yán)格，官方的評(píng)估也更為嚴(yán)謹(jǐn)，企業(yè)如果要開(kāi)展EU BPR登記工作，務(wù)必提前把握申請(qǐng)周期并提前布局。

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