化妝品監(jiān)管迎來巨大轉(zhuǎn)變，F(xiàn)DA對護(hù)膚品的管理方法有哪些？

FDA做為全世界最古老的久遠(yuǎn)、最權(quán)威的健康食品的政府監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對護(hù)膚品的管理方法一直根據(jù)護(hù)膚品自行申請注冊方案VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program），這是一個(gè)供護(hù)膚品制造商、外包裝商、代銷商所使用的報(bào)告系統(tǒng)，為美國FDA管控護(hù)膚品市場給予幫助。

一直以來，相比中、歐等其它核心市場對護(hù)膚品的管控，國外FDA對護(hù)膚品的管理方法可以說比較靈活和處于被動(dòng)。英國FDA的化妝品企業(yè)注冊產(chǎn)品備案遵照是指個(gè)人意愿，并非強(qiáng)制的。FDA能夠?qū)`規(guī)產(chǎn)品或者企業(yè)包含發(fā)出警告信并且在海港回絕護(hù)膚品入關(guān)，可是FDA沒有權(quán)利一聲令下強(qiáng)制性召回不過關(guān)護(hù)膚品。多方規(guī)定國外FDA提升護(hù)膚品的管控的關(guān)注度愈來愈高。

如今轉(zhuǎn)變來了。總統(tǒng)于2022年12月29日簽定2023年財(cái)政年度綜合性撥付法令《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法令代表著化妝品監(jiān)管迎來巨大轉(zhuǎn)變，規(guī)定FDA加強(qiáng)對護(hù)膚品以及主要成分的監(jiān)督力度。MOCRA法偏重于安全性的，對當(dāng)前政策法規(guī)展開了比較大變動(dòng)。對于化妝產(chǎn)品安全與公司生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)建立了一系列規(guī)范，而且授予了FDA新管理權(quán)限：

一、化妝品加工公司注冊和產(chǎn)品注冊

在國外分銷商而供應(yīng)和生產(chǎn)加工護(hù)膚品的每一個(gè)加工廠都必須要在FDA申請注冊，不管該工廠位于美國中國還是國外。主導(dǎo)產(chǎn)品必須要在2023年12月29日前申請注冊，而一切新成立公司必須要在逐漸化妝品加工后60日內(nèi)申請注冊，或者在主導(dǎo)產(chǎn)品截止期后60天（以比較晚者為標(biāo)準(zhǔn)）申請注冊。FDA申請注冊務(wù)必每四年更新一次。

責(zé)任者還應(yīng)向FDA開展產(chǎn)品注冊，包含其成分生產(chǎn)制造地信息內(nèi)容。對在MoCRA施行以前銷售產(chǎn)品，責(zé)任者必須要在2023年12月29日前遞交產(chǎn)品名錄；針對施行后上市商品，責(zé)任人必須要在上市以來120日內(nèi)遞交產(chǎn)品名錄。化妝產(chǎn)品申請注冊務(wù)必每一年升級。

二、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)記錄嚴(yán)重不良反應(yīng)匯報(bào)

責(zé)任者有儲(chǔ)存和反饋不良反應(yīng)的職責(zé)。

責(zé)任者應(yīng)當(dāng)在得知一些比較嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的時(shí)候起15日內(nèi)向型FDA匯報(bào)。

對非嚴(yán)重不良反應(yīng)，責(zé)任者應(yīng)將和使用其商品有關(guān)的所有化妝品不良反應(yīng)檢測記錄儲(chǔ)存六年（一些中小企業(yè)儲(chǔ)存三年）。

三、化妝品加工公司GMP規(guī)定

化妝品加工廠必須遵守設(shè)定的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。

FDA將于2024年12月29日前公布標(biāo)準(zhǔn)議案，并且在2025年12月29日前公布最后標(biāo)準(zhǔn)。

假如護(hù)膚品是在沒有合乎這種GMP環(huán)境下生產(chǎn)制造或加工制作，該護(hù)膚品將被稱作造假！

四、安全系數(shù)證實(shí)

責(zé)任者保證并維持支撐力直接證據(jù)紀(jì)錄，以證明護(hù)膚品是“安全”。

“足夠的安全證明”就是指檢測或是實(shí)驗(yàn)、科學(xué)研究、剖析或其它直接證據(jù)或信息內(nèi)容，這種直接證據(jù)或信息由通過培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)豐富的專家評估護(hù)膚品以及成份安全性，足夠適用護(hù)膚品十分安全。

并沒有充足安全性直接證據(jù)的護(hù)膚品將被稱作造假！

五、護(hù)膚品商品標(biāo)簽

藥品標(biāo)簽務(wù)必包括聯(lián)系人信息；該規(guī)定執(zhí)行日期是2024年12月29日。

專業(yè)化妝品的商品標(biāo)簽應(yīng)包括擬出售給普通大眾的護(hù)膚品需要同樣信息內(nèi)容，并告知僅有得到批準(zhǔn)的專業(yè)人士才能進(jìn)行本產(chǎn)品；該規(guī)定執(zhí)行日期是2023年12月29日。

藥品標(biāo)簽務(wù)必標(biāo)志每一種香料過敏源。FDA需要在2024年以前公布香料過敏源明細(xì)。

如果一個(gè)護(hù)膚品的標(biāo)識不同時(shí)符合規(guī)定，將被稱作欺詐！

六、強(qiáng)制性招回

假如FDA明確護(hù)膚品在FDCA第601節(jié)和第602節(jié)要求的范圍之內(nèi)存有造假或知名品牌不正確的有效概率，而且觸碰本產(chǎn)品可能導(dǎo)致很嚴(yán)重的不良健康不良影響死亡，則FDA有權(quán)利強(qiáng)制性招回。

七、即是OTC也是護(hù)膚品的商品規(guī)定明確化：

針對即是藥物也是護(hù)膚品的商品，新增加第613節(jié)明文規(guī)定，F(xiàn)DCA第五章的藥物規(guī)定適用第六章的護(hù)膚品規(guī)定，但香料過敏源公布與專業(yè)主要用途標(biāo)識以外。

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