一、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)管理相關(guān)要求

　　中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)管理。第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　企業(yè)申請(qǐng)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)，提交以下申報(bào)資料：1.申請(qǐng)表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，6.分析性能評(píng)估資料，7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料，8.穩(wěn)定性研究資料，9.生產(chǎn)及自檢記錄，10.臨床評(píng)價(jià)資料，11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，12.產(chǎn)品技術(shù)要求，13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，15.標(biāo)簽樣稿,16.符合性聲明。

　　為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)工作。

　　截至2020年3月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括15個(gè)核酸檢測(cè)試劑，8個(gè)抗體檢測(cè)試劑。

　二、防護(hù)用品監(jiān)管要求

　　中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

　三、防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)

　　中國(guó)制定發(fā)布了醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)用品（口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩）監(jiān)管

　　中國(guó)將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服作為二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，按照我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。中國(guó)將護(hù)目鏡、面罩作為一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)辦理一類(lèi)生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。

　　五、加強(qiáng)應(yīng)急審批新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑上市后監(jiān)管

　　結(jié)合注冊(cè)審批進(jìn)展，及時(shí)要求相關(guān)省局切實(shí)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，認(rèn)真履行有關(guān)規(guī)定要求，嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，認(rèn)真開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)跟蹤產(chǎn)品使用情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　相關(guān)文件：

　　1.2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

　　2.2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）

　　3.已批準(zhǔn)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑列表

　　4.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　5.一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　6.一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　7.GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》

　　8.GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

　　9.YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

　　10.YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

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