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一、出口太陽(yáng)鏡美國(guó)
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)審查太陽(yáng)鏡和鏡片的出貨情況,以檢查是否有適當(dāng)?shù)奈募?,F(xiàn)DA要求運(yùn)送眼鏡和/或鏡片包括落球測(cè)試“證書(shū)。落球測(cè)試作為眼科鏡片抗斷裂性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量和作為研究工具具有一些明顯的缺點(diǎn),靜態(tài)測(cè)試(ST)被設(shè)計(jì)為允許DBT的負(fù)載和enzrgy分析,并且能夠更快速和準(zhǔn)確地測(cè)試大的眼科鏡片樣品。FDA規(guī)定眼睛佩戴戶品以確保其安全,抗沖擊性是美國(guó)裝訂眼鏡和/或鏡片的基本標(biāo)準(zhǔn),美國(guó)食品和藥物管理局沒(méi)有明確定義許多需要在批準(zhǔn)前進(jìn)行測(cè)試的鏡片:FDA確實(shí)說(shuō)明必須在每個(gè)玻璃鏡片上進(jìn)行落球試驗(yàn)以供處方使用。

二、眼鏡落球測(cè)試有一份指導(dǎo)文件,該法規(guī)規(guī)定了以下要求:
1.球應(yīng)從距離鏡頭的水平上表面50英寸的高度落下,鏡頭的幾何中心應(yīng)為在5/8英寸直徑的圓圈內(nèi)被球擊中
2.可以使用管子將球引導(dǎo)到鏡頭;球可以通過(guò)延伸到鏡片大約4英寸內(nèi)的管子掉落FDA聯(lián)邦法規(guī)的第21條規(guī)定,鏡片在撞擊時(shí)不能破裂以通過(guò)測(cè)試。如果出現(xiàn)以
3.它在整個(gè)厚度上開(kāi)裂,包括層狀層(如果有的話),并在整個(gè)直徑上分成兩個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的部分
4.內(nèi)眼可見(jiàn)的任何鏡片材料都會(huì)從眼睛表面脫離(即,當(dāng)鏡片在實(shí)際使用中時(shí),靠近眼睛的鏡片表面)。
三、根據(jù)
FDA監(jiān)營(yíng)的眼鏡品在絕大多數(shù)普通大眾的日常生活中是司空見(jiàn)慣的,F(xiàn)DA認(rèn)為抗沖擊鏡片是這些設(shè)備安全設(shè)計(jì)的重要組成部分。在21CFR801.410中討論了在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片,除非醫(yī)生或驗(yàn)光師發(fā)現(xiàn)此類(lèi)鏡片不能滿足特定患者的視力要求,否則以書(shū)面形式指導(dǎo)使用其他鏡片,并向患者發(fā)出書(shū)面通知,眼鏡和太陽(yáng)鏡必須符合以下要求抗性鏡片(21CFR801.410(C)(I)),可以通過(guò)任何方法使玻璃鏡片,塑料鏡片或夾層玻璃鏡片抗沖擊,但是,根據(jù)21CFR801.410(~)(2),所有這些鏡頭必須能夠承受21CFR801.410(d)(2)中描述的沖擊試驗(yàn)。
四、太陽(yáng)眼鏡抗沖擊鏡片F(xiàn)DA要求
在美國(guó)銷(xiāo)售的眼鏡/太陽(yáng)鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定,21CFR801.410,在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片,一個(gè)證書(shū)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21CFR801.410鏡頭的兼容性/太陽(yáng)鏡尋求進(jìn)入美國(guó)的證書(shū)應(yīng)該反映眼鏡已經(jīng)被“采樣”,并且耐沖擊,采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法顯著。
可接受的抽樣方法包括:
1、ANSI/ASQCZ1.4/1993.按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格
2、IS02859-1/1999,按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序第1部分:按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限制(AQL)索引的抽樣方案
3、MIL-STD105,符合6.5的可接受質(zhì)量等級(jí),-般檢查等級(jí)II。
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