生物學(xué)評(píng)估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長期)和用途分類，評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。

生物相容性檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目：

主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：ISO10993生物相容性測(cè)試

第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);

第11部分:全身毒性試驗(yàn);

第12部分:樣品制備與參照樣品;

第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

第17部分:可溶出物允許限量的確立;

第18部分:材料化學(xué)表征。

測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測(cè)試主要是第5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。

ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10